《乌海市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经市人民政府批准，现予印发。

2016年6月30日

乌海市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定

根据内蒙古自治区党委、自治区人民政府《关于进一步加强食品安全工作的意见》（内党发〔2016〕8号）文件精神和市委、市政府的决定，按照自治区编办《关于调整乌海市部分政府工作部门的批复》（内机编办发〔2016〕50号）意见，设立乌海市食品药品监督管理局，挂乌海市食品药品安全委员会办公室牌子，将市市场监督管理委员会有关食品药品监督管理职能划入新设立的食品药品监督管理局，为乌海市人民政府工作部门。

一、职能转变

（一）取消的职责。

1.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范（GSP）认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

2. 取消执业药师继续教育管理职责，工作由市食品药品学会承担。

3. 根据职能转变和机构改革要求需要取消的其他职责。

（二）下放的职责。

1.将餐饮服务行政许可下放至各区市场监督管理局。

2. 根据职能转变和机构改革要求需要下放的其他职责。

（三）整合的职责。

1. 将原市食品安全委员会办公室的职责划入市食品药品监督管理局。

2. 将市商务局承担的酒类食品安全监督管理职责划入市食品药品监督管理局。

3. 将原市卫生局承担的宾馆餐饮区域及单纯性餐饮服务公共场所卫生监管职责划入市食品药品监督管理局。

4．整合原市质量技术监督局、原市食品药品监督管理局、市农牧业局等部门所属食品安全检验检测机构，构建统一的食品药品检验检测技术支撑体系。

（四）新增的职责。

1．负责药品零售企业药品经营质量管理规范认证。

2. 负责开具麻醉药品、第一类精神药品运输证明和邮寄证明。

3. 负责药品生产企业质量授权人发生变更的药品生产许可证备案。

4. 负责国产第二、三类医疗器械的经营许可。

5. 负责药品、医疗器械广告审批，专门从事第二类精神药品批发业务的企业资格审批， 按药品类管理的体外诊断试剂专项许可。

6. 负责除婴幼儿配方乳粉生产许可审批外的28大类食品生产许可审批工作。

（五）加强的职责。

1.加强食品安全制度建设和综合协调，健全食品药品风险预警机制和对各区的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险机制。

2. 加强食品药品行政执法，完善行政执法与刑事司法有效衔接机制， 推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。

3. 转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。

4. 推进全市农产品、食品、药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。

二、主要职责

（一）贯彻执行国家和自治区关于食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律、法规、规章和方针、政策、规划。

（二）推动建立落实食品药品安全企业责任主体、各级人民政府负总责的机制，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。推进食品药品监管领域社会共治机制，建立健全信用体系，完善食品药品检验检测技术支撑保障体系。

（三）负责涉及食品药品监督管理的行政许可审批和行政服务工作；承担国家、自治区食品药品监督管理局委托的其他审批工作。

（四）承担市食品药品安全委员会办公室的日常工作，负责食品药品安全监督管理综合协调，推动食品药品安全应急体系和隐患排查治理机制建设，按规定负责食品药品安全事故和突发事件的应对处置；依法统一发布重大食品药品安全信息。

（五）组织对相关管理人员和从业人员开展相关法律、法规培训工作；负责实施相关从业人员职业资格准入制度和有关教育培训工作。

（六）负责生产、流通、消费环节食品安全监督管理；监督实施食品安全相关管理规范和食品安全标准； 负责除婴幼儿配方乳粉生产许可审批外的28大类食品生产许可审批工作。负责宾馆餐饮区域及单独餐饮单位公共场所监管；组织开展酒类食品安全监督管理； 建立食品药品安全隐患排查治理机制，制定全市重大整治方案并组织实施。

（七）负责药品、医疗器械、保健食品及化妆品的监督管理；监督实施药品和医疗器械产品法定标准、分类管理制度。监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范和行政许可。依法实施中药、民族药生产质量管理规范、炮制规范和品种保护制度。建立药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系，并开展监测和处置工作；配合实施国家基本药物制度。

（八）负责药品零售企业药品经营质量管理规范认证；负责开具麻醉药品、第一类精神药品运输证明和邮寄证明；负责药品生产企业质量授权人发生变更的药品生产许可证备案；负责国产第二、三类医疗器械的经营许可；负责药品、医疗器械广告审批，专门从事第二类精神药品批发业务的企业资格审批，按药品类管理的体外诊断试剂专项许可。

（九）负责化妆品的行政许可、安全监管及进口非特殊用途化妆品行政许可，组织开展化妆品不良反应监测。

（十）负责全市食品药品安全行政执法稽查工作，依法组织、指导和参与食品药品违法违规行为的查处；负责药品、医疗器械、化妆品广告的审查备案和监测工作；监督实施保健食品广告审查管理工作；建立问题产品召回和处置制度并监督实施；负责受理食品、药品、化妆品、医疗器械的投诉举报。

（十一）负责建立食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械安全信息统一公布制度和重大信息直报制度， 公布重大食品药品安全信息；负责全市食品药品安全事故应急体系建设，组织指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

（十二）负责制定全市食品药品安全发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系、诚信体系和信息化建设；组织开展食品药品安全宣传教育、对外交流与合作。

（十三）负责实施全市食品（农产品）、保健食品、药品、饲料、化妆品、医疗器械的检验检测技术监督；制定全市抽验计划并组织实施。

（十四）指导和督查各区食品药品安全监督管理工作，规范行政执法行为，提高行政执法效能，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

（十五）承办市人民政府及市食品药品安全委员会交办的其他事项。　

三、内设机构

根据上述职责，市食品药品监督管理局设11个内设机构：

（一）办公室。

负责公文处理、收发、会务组织、机要、档案管理、督查督办等机关日常运转工作；负责起草审核重要报告、领导讲话和综合性文稿；承担机关综合协调、安全保密和信访等工作；负责社会治安综合治理、安全生产、维护稳定、人大建议及政协提案办复等工作；负责机关办公用房的统一规划、调整、维修、安全等工作；负责车辆管理等工作；负责各项事务及相关接待工作。负责系统内的机构编制、人事管理、劳动工资和人才培养工作；按照干部管理权限，负责干部的考察、选拔、奖惩工作；负责专业技术人员职称评定和执业药师注册管理工作；监督实施相关涉药从业人员资格准入制度；负责开展对外交流与合作；负责机关劳动纪律、考勤工作；负责全系统干部及有关人员教育培训工作。

（二）综合协调科。

承担市食品药品安全委员会办公室日常工作，分析预测食品药品安全总体状况，调查研究重大食品药品安全问题，提出意见建议；负责组织开展食品药品安全重大治理整顿和联合检查行动；参与开展食品药品安全风险监测、风险评估、预警和风险交流等工作；负责与卫生行政部门工作联系和衔接；督促检查食品药品安全法律法规和市食品药品安全委员会决策部署的贯彻执行情况；协调和指导各区、相关部门食品药品安全工作；协调食品药品安全委员会成员单位的有关信息管理工作；负责食药统计工作；负责各项考核工作。

（三）法制科。

组织开展食品药品监督管理政策研究；全面推进依法行政工作；负责法务工作；负责行政执法监督检查工作；承担规范性文件审核、清理工作；负责行政处罚案件的审核、复核和听证工作；做好行政复议及行政诉讼应诉工作；承担法制宣传、培训工作；负责指导相关学会、协会工作。

（四）食品生产监管科。

掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出建议；拟订食品生产加工环节质量安全监管工作制度；组织实施食品生产许可管理办法；负责除婴幼儿配方乳粉生产许可审批外的28大类食品生产许可审批工作；组织开展食品生产加工环节监督检查；监督实施生产加工环节食品安全管理规范； 组织依法查处食品生产加工环节违法违规行为（含保健食品生产监管）。

（五）食品流通监管科（保健食品监管科）。

掌握分析流通环节食品安全形势、存在问题并提出建议；负责组织实施流通环节食品行政许可管理办法和质量安全监督管理办法；监督实施流通环节食品安全管理规范；组织实施流通环节食品安全监督检查及相关市场准入制度；组织查处食品流通环节违法违规行为；承担流通环节酒类安全监督管理工作。

（六）餐饮服务监管科。

掌握分析消费环节食品安全形势、存在问题并提出工作建议；负责餐饮消费环节食品安全监督管理; 监督实施餐饮消费环节食品安全管理规范；组织实施餐饮服务许可管理办法；承担餐饮消费环节食品安全状况调查和监测工作，负责重大活动餐饮服务食品安全保障；发布与餐饮消费环节食品安全管理有关的信息；组织查处餐饮消费环节的违法违规行为；参与餐饮消费环节食品安全事故的应急处理工作；负责宾馆餐饮区域及单纯性餐饮服务公共场所卫生监管。

（七）药品化妆品监管科（蒙中药监管科）。

掌握分析药品化妆品生产、流通安全形势并提出工作建议；负责组织实施药品、化妆品流通行政许可、备案管理办法；负责监督实施药品化妆品生产、医疗机构制剂配制等质量管理规范和药品经营质量管理规范；监督实施处方药和非处方药分类管理制度和药品召回制度；依法监管医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、戒毒药品和药品类易制毒化学品的生产和经营；负责药品广告审批，专门从事第二类精神药品批发业务的企业资格审批，按药品类管理的体外诊断试剂专项许可；负责开具麻醉药品、第一类精神药品运输证明和邮寄证明；配合有关部门在生产环节实施国家基本药物制度；组织开展药品、化妆品不良反应监测及药物滥用监测工作；监督实施国家药品、化妆品标准；负责医疗机构配制制剂的调剂使用审批工作；监督实施药物非临床和临床试验质量管理规范；监督管理中药材专业市场；承担互联网药品、化妆品信息服务和交易行为的监督工作；会同有关部门负责药品招标代理机构资格认定及招标行为的监督；负责医疗机构药品使用质量监管和指导药房规范化管理；配合有关部门在流通环节实施国家基本药物制度；负责药品监督网、供应网建设管理工作。负责药品、化妆品生产、经营的监督管理；监督实施药品、化妆品生产、经营质量管理规范；负责化妆品使用机构的产品质量监管；组织查处药品、化妆品生产经营违法违规行为；负责药品生产企业质量授权人发生变更的药品生产许可证备案。监督实施中（蒙）药品种保护制度；指导和推进蒙药标准化、现代化、产业化工作。

（八）医疗器械监管科。

掌握分析医疗器械安全形势并提出工作建议；负责依法对医疗器械的研制、生产、流通和使用监督管理；负责医疗器械广告审批；监督实施国家医疗器械标准、分类管理制度；承担一类医疗器械注册工作、负责组织实施二、三类医疗器械经营行政许可管理办法；监督实施医疗器械研制、生产、经营和使用质量管理规范；指导开展对医疗器械不良事件的监测、再评价和淘汰工作；组织查处医疗器械生产、经营和使用中的违法行为；组织实施医疗器械生产、经营和使用单位诚信体系建设工作。

（九）食品药品稽查科（市食品药品稽查支队）

贯彻执行国家和自治区食品药品监督管理的法律法规和方针政策；拟定全市食品（含餐饮服务环节食品，下同）、药品、保健食品、化妆品、医疗器械生产、流通和使用等各环节稽查制度并组织实施落实；负责食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械监督检查并依法查处违法违规行为；指导和监督全市稽查执法、产品召回和案件查处工作；组织查处食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械重大违法案件；负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品违法广告内容监测；负责违法广告信息的通报。承担互联网违法违规食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械信息服务和交易行为的查处工作；负责食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械抽样工作；组织开展食品药品快检工作；受理食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械在生产、流通、使用等方面违法行为的投诉举报；负责承办重大投诉举报案件办理、组织协调工作，负责投诉举报信息的汇总、处理、分析等统计工作；负责12331投诉举报信息平台管理；组织查处自治区食品药品监督管理局交办的食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械案件的调查处理。

（十） 应急管理与科技宣传科。

负责食品、药品、化妆品、医疗器械安全应急体系和能力建设；组织编制全市食品药品安全事故应急预案并开展演练； 承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理的组织工作，指导协调全市食品药品安全事件应急处置工作；组织、协调、指导食品药品安全舆情的监控和处理；承担科普宣传、信息报送、信息统一发布、新闻宣传工作；负责食品药品安全警示信息的收集和发布；负责拟定全市食品药品监管科技发展规划、项目管理并组织实施；负责对相关技术检验检测机构业务指导。

（十一）规划财务科。

拟订全市食品药品安全装备、基建、项目管理、国有资产管理规划并组织实施；负责食药监管方面的中央财政补助地方资金、自治区及市财政专项资金预决算管理和政府采购工作；综合管理基础设施建设；负责机关及直属事业单位预决算、财务收支等财务管理和会计事务；拟定财务、资产等管理办法并组织实施；开展财务监督检查和审计工作。

机关党委负责机关和所属单位的党建工作；负责精神文明建设、机关文体活动和群团工作；负责机关离退休人员工作，指导所属事业单位的离退休人员工作；负责工会、计划生育、纪检监察等工作。

四、人员编制

核定行政编制41名。其中：局长1名，副局长3名，公安局1名副局长兼任食品药品监督管理局副局长（不占职数），科级领导职数23名（正科12名＜含机关党委专职副书记1名＞、副科11名）。

五、其他事项

（一）与市卫生和计划生育委员会的有关职责分工。市卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和标准管理，并会同市食品药品监督管理局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。市食品药品监督管理局应当及时向市卫生和计划生育委员会提出食品安全风险评估的建议。市卫生和计划生育委员会对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向市食品药品监督管理局通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品，市食品药品监督管理局应当立即采取措施。餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格，或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验，由市食品药品监督管理局依法管理。餐具、饮具集中消毒服务单位违反《食品安全法》规定用水，使用洗涤剂、消毒剂，或者出厂的餐具、饮具未按规定检验合格并随附消毒合格证明，或者未按规定在独立包装上标注相关内容的，由市卫生和计划生育委员会依法给予处罚。

（二）所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。

六、附则

本规定由市机构编制委员会办公室负责解释，其调整由市机构编制委员会办公室按规定程序办理。